Заменят ли лекарства от американских компаний Pfizer и Merck вакцинацию?
Самое важное. Самое полезное. Самое интересное...
Заменят ли лекарства от американских компаний Pfizer и Merck вакцинацию?
В Украине начнутся испытания таблеток от коронавируса производства американских компаний Pfizer и Merck. Главная цель исследования — эффективность препарата против заражения коронавирусом после контакта с больным. И, как считают украинские медики, это большой прорыв в медицине, если эти препараты позволят предупредить заболевание, а также тяжелое течение болезни. Есть ли надежда на то, что таблетки заменят вакцинацию и есть ли подобные препараты украинского производителя, выясняли "Вести".
Согласно документу МОЗ, на базе студенческой больницы Харьковского городского совета пройдут испытания таблеток MK4482-013 производства Merck. В ходе исследования планируется выяснить, насколько препарат эффективен для предотвращения заболевания Covid-19 у взрослых, проживающих с человеком, у которого уже подтвердился диагноз.
А ответственным за исследование MK4482-013 производства Merck назначили д. м. н. Игоря Киреева, врача-терапевта городской студенческой больницы. Также будет подключена амбулатория №1 Центра первичной медико-санитарной помощи (г. Харьков). Как рассказали "Вестям" в студенческой больнице, сейчас идет подготовка. Но отбираться будут добровольцы, то есть родственникам заболевших пациентов будут предлагать принять участие в эксперименте.
"Пугаться не стоит, мы полностью уверены в препарате, потому что он уже прошел клинические исследования в США. Все те, кто их принимал, — живы", — уверили в больнице.
Также в Украине будут проходить испытания препарата PF-07321332 от Pfizer. Цель исследования — узнать, насколько эффективно это лекарство может предотвратить заболевание у человека после контакта с зараженным коронавирусом. По сути, проводиться исследования будут на контактирующих с больным. При этом отдельная группа будет принимать плацебо.
Как отметил глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, клинические исследования — это мировая практика. Разработчики не проводят самостоятельные исследования, этим занимаются специальные компании, которые выбирают, где они будут проводить исследования.
"Это делается специально, чтобы исключить влияние разработчика на конечные результаты, чтобы не было подтасовки. Единственное, что часто компании-разработчики идут со своими препаратами в развивающиеся страны или же страны третьего мира, тут несколько причин. Во-первых, это дешевле. А второе — в развивающихся странах не такие жесткие законодательство и регуляторная политика по вопросам проведения клинических испытаний. Я в этом ничего плохого не вижу, потому что для многих украинцев принятие участия в испытании инновационных препаратов — это последний шанс лечиться новыми препаратами и бесплатно. Что касается препаратов профилактических, то порой даже пациентам выплачиваются гонорары. Возможно, и в Харькове будут предложены деньги за испытания пациентам, так как на них выделили финансирование заказчики. Думаю, что ничего страшного в исследовании нет. Компании-производители уже добились успехов в клинических испытаниях своих препаратов от Covid-19, они довольно эффективны", — отмечает Сергей Кравченко.
К тому же, по словам главы Национальной медицинской палаты, в Украине сегодня проводится 2233 клинических исследований самых разнообразных препаратов. В том числе и двух вакцин от Covid-19 от двух известных компаний: одна из вакцин чисто от Covid-19, другая — от Covid-19 и пандемичных штаммов гриппа.
А украинцам предлагают попробовать препараты, которые прошли испытания в США и уже применяются в некоторых странах.
Препарат "Молнупиравир" (MK4482-013) производства Merck предназначен для внесения ошибок в генетический код вируса. Он помогает снизить риск госпитализации и смерти у людей с легкой или средней формой болезни, но находящихся в группе риска.
Первой страной, которая одобрила использование противовирусного препарата от Merck, стала Великобритания. Управление по контролю за лекарственными средствами и медицинскими товарами Великобритании (MHRA) после проверки и анализа данных постановило, что препарат Lagevrio ("Молнупиравир") является безопасным и эффективным для предотвращения осложнений коронавирусной болезни.
"Молнупиравир" позволили применять людям, имеющим легкую и умеренную форму Covid-19 и по крайней мере один фактор риска развития тяжелого заболевания (ожирение, возраст, сахарный диабет или заболевания сердца). Это первый одобренный пероральный противовирусный препарат для лечения Covid-19.
А еще в марте этого года американская фармацевтическая компания Pfizer начала испытания на людях противовирусного перорального препарата для лечения Covid-19 PF-07321332 (Paxlovid). По данным Pfizer, предварительные доклинические испытания показали, что препарат-кандидат PF-07321332 продемонстрировал мощную противовирусную активность против SARS-CoV-2, а также активность против других коронавирусов. Он предотвращает репликацию (размножение) вируса в клетках зараженного организма. Более того, компоненты, входящие в таблетки, уже показали эффективность при лечении таких вирусных патогенов, как ВИЧ и вирус гепатита С. Если все стадии испытания препарата пройдут успешно, то он может стать первым действенным лекарством для лечения пациентов с Covid-19, который будут назначать при первых симптомах Covid-19 без госпитализации пациентов. Параллельно Pfizer проводит испытания противовирусного препарата в форме внутривенной инъекции для лечения госпитализированных пациентов с Covid-19.
В конце сентября компания Pfizer сообщила о начале фазы обширного тестирования препарата PF-07321332, применяемого совместно с небольшой дозой препарата "Ритонавир", для предотвращения заболевания Covid-19.
По сути, как отмечают медики, украинцы могут внести свою лепту в битву двух фармацевтических гигантов. Как сообщили в прошлую пятницу в компании Pfizer, испытания экспериментальной противовирусной таблетки против Covid-19, в сочетании с уже давно существующим противовирусным препаратом "Ритонавир", продемонстрировали, что препарат на 89% снижает вероятность госпитализации или смерти взрослых людей с риском развития тяжелого заболевания.
Эти результаты, судя по всему, превосходят результаты, продемонстрированные при испытании таблетированного препарата "Молнупиравир", произведенного компанией Merck & Co Inc., который, как сообщалось в прошлом месяце, вдвое снижает вероятность смерти или госпитализации для пациентов с Covid-19, находящихся в группе риска.
Новый препарат PF-07321332, судя по результатам клинических исследований, на 89% снижает риск госпитализации среди людей с риском развития осложнений. К слову, президент Джо Байден уже заявил, что Соединенные Штаты сделали заказ на миллионы доз нового препарата — экспериментальных противовирусных таблеток против Covid-19, произведенных компанией Pfizer, на случай если эта терапия окажется эффективной. Также этими таблетками заинтересовался и Израиль: премьер-министр страны Нафтали Беннетт заявил, что в случае удачных испытаний они готовы закупить препараты против Covid-19 компании Pfizer.
Пока известно, что комбинированный препарат, который будет выпускаться под торговой маркой Paxlovid, состоит из трех таблеток, принимаемых дважды в день. И ориентировочная стоимость курса лечения — 700 долларов. Столько же обойдется курс лечения "Молнупиравиром".
"Я за то, чтобы ученые как можно быстрее нашли "пилюлю века", спасающую людей от ковида. Тем не менее что-то меня настораживает: похоже, что вслед за экстренным разрешением на вакцины начинается рыночная гонка таблетированных препаратов. Замечу, что клинические испытания обоих препаратов проводились с участием невакцинированных пациентов. Одновременно с сообщениями об этих препаратах наблюдаю существенное увеличение количества публикаций о побочных эффектах вакцин. Совпадение? Как говорится, "не думаю...", — отмечает врач Александр Кухарчук.
В то же время во вторник 2 ноября Верховная Рада Украины приняла в целом законопроект (№ 6121), позволяющий экстренное медицинское применение лекарств для терапии Covid-19. По словам первого заместителя министра здравоохранения Александра Комарида, законопроект даст возможность регистрировать лекарства для лечения Covid-19 по такой же процедуре, что и ковидные вакцины — по сокращенной процедуре.
Комарида добавил, что законопроект предусматривает регистрацию тех лекарственных средств для лечения Covid-19, которые имеют разрешение, предоставленное компетентным органом страны, в которой он производится, с жесткой регуляторной политикой. Также предусматривается регистрация таких препаратов, произведенных в Украине in-bulk или по полному циклу.
Законопроект, в частности, предусматривает возможность экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцин, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина. Если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности препарата при нормальных условиях применения. То есть если они не совсем изучены и не испытаны в полном объеме.
Экстренное применение разрешается в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат научно обоснованные доказательства, позволяющие считать, что препарат может быть эффективным, в случае если клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов, известная и потенциальная польза препарата преобладает над известными и потенциальными рисками его применения, а также в случае, если не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы этому препарату. По сути, упрощается регистрация препаратов, а это значит, что к нам приедут любые инновационные препараты.
Как отмечает глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, у нас были большие проблемы с регистрацией новых препаратов и ничего плохого в том, что процедуру упростили, нет. Чем больше в Украине будет препаратов, в том числе и от Covid-19, тем больше будет в арсенале медиков средств борьбы против заболеваний.
"В Украине сегодня проводится 2233 клинических исследований препаратов. В том числе и двух вакцин от Covid-19 двух известных компаний, одна из которых чисто от Covid-19, другая — от Covid-19 и пандемичных штаммов гриппа. Я давно ждал эти вакцины и считаю, что они составят достойную конкуренцию уже существующим. Я бы хотел, чтобы у нашего регулятора было больше возможностей и средств для закупки качественных препаратов. В данном случае нужно прежде всего заботиться о безопасности пациентов", — подчеркнул Сергей Кравченко.
Но самое главное — это то, что ждет тех добровольцев, которые решатся принимать экспериментальные препараты. В ходе исследования компании Pfizer 0,8% тех, кто получал препарат Pfizer Paxlovid в течение трех дней после появления симптомов, были госпитализированы, и ни один из них не умер через 28 дней после лечения. В сравнении с этим, среди пациентов, принимавших плацебо, были госпитализированы 7% участников испытания, из них умерли семь человек.
Показатели были аналогичными для пациентов, получавших лечение в течение пяти дней после появления симптомов — только 1% из этих людей был госпитализирован, и никто не умер, в то время как в группе людей, принимавших плацебо, были госпитализированы 6,7%, 10 человек умерли.
Компания Merc & Co Inc. предлагает препарат Lavgevrio ("Молнупиравир"). В клинических испытаниях показано снижение вероятности госпитализации и смерти у людей с риском развития тяжелой формы Covid-19 на 50%. У 12% участников клинических испытаний наблюдались побочные эффекты, связанные с приемом лекарства, какие именно — не указано. Ранее препараты с подобным механизмом действия в экспериментах на животных вызывали врожденные уродства у их потомства (тератогенный эффект). Однако компания Merc & Co Inc. заявляет, что в аналогичных испытаниях на животных их препарат не вызывал врожденных дефектов или рака. В любом случае, несмотря на побочные эффекты, шансы на выживание выше, особенно у людей из группы риска.
"Что касается побочных явлений, то они единичны. Скажем, они уже прошли основную часть испытаний и вырвались вперед. Но кому страшно, могу успокоить, они у нас появятся не скоро. Во-первых, они довольно дорого стоят, хотя, по сравнению с лечением, а курс стоит около 30 тысяч гривен, 700 долларов — это не такая большая сумма. Но для профилактики дороговато. Во-вторых, мы просто можем стать базой для испытания препаратов, но их Украина не купит. Однако могли бы сразу же договорится о том, что идет на клиниспытания, — в обмен на то, что препараты будут стоить дешевле для нас. В-третьих, сегодня уже выстраивается очередь из желающих их приобрести в большом количестве и за любые средства. Если они и появятся массово, то после 2022 года", — отмечает эксперт в области охраны здоровья, врач-инфекционист Вадим Аристов.
С началом пандемии в Украине уже испытывали противовирусные препараты. Клинические испытания противовирусного препарата "Амизон" ("Енисамиум") в противодействии Covid-19 проходили в семи медучреждениях в Винницкой, Волынской, Киевской, Закарпатской, Одесской и Ивано-Франковской областях.
Исследования проводились в рамках международных исследований в противодействии Covid-19. Пациенты принимали участие в исследовании добровольно. Как известно, "Амизон" — эффективное лекарственное средство для лечения гриппа и других ОРВИ. Но чем закончились испытания, насколько он эффективен при лечении коронавируса, а также профилактики заболевания — неизвестно. При том, что применялся он не только в ходе клинических испытаний, его многие врачи-терапевты назначали заболевшим с первых дней болезни.
"Сейчас при лечении коронавируса применяются противогриппозные препараты в том числе. Поэтому и стараются найти то средство, которое покажет свою эффективность. "Амизон" проходил клинические испытания, но собственник не хочет данные размещать. Я видел результаты исследования. Я полагаю, что он эффективен", — подчеркивает врач-иммунолог Андрей Волянский.
К тому же, как утверждают медики, "Амексин" в России, который из той же группы, что и "Амизон", входит в протокол лечения и профилактики коронавируса.
"Возможно, что производитель не публикует результаты исследований из-за того, что конкуренция на рынке антиковидных препаратов довольно большая и на него может обрушиться ряд критики. Хотя каждая страна мечтает произвести свой препарат. Украине уже пора составить конкуренцию", — отмечает Вадим Аристов.
© 2009 Технополис завтра
Перепечатка материалов приветствуется, при этом гиперссылка на статью или на главную страницу сайта "Технополис завтра" обязательна. Если же Ваши правила строже этих, пожалуйста, пользуйтесь при перепечатке Вашими же правилами.
